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The BMJ | 多中心III期临床研究力证替白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨显著延长晚期鼻咽癌患者生存期

  • 来源:未知
  • 作者:bmjchina
  • 日期:2024-06-24
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主要发现:
近日,The BMJ 发表了由向燕群教授作为Leading PI开展的一项多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究。该研究证实,白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨(nab-TPC组)相较吉西他滨加顺铂化疗(GP组)可以显著延长晚期鼻咽癌患者的无进展生存期,为晚期鼻咽癌患者一线治疗提供了新的治疗选择。

 

 

原文献信息:

Nab-paclitaxel, cisplatin, and capecitabine versus cisplatin and gemcitabine as first line chemotherapy in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: randomised phase 3 clinical trial 

 

Liu G, Ye Y, Jiang Y, Chen G J, Xia W, Huang Y et al.

 

BMJ 2024; 385:e077890

doi: 10.1136/bmj-2023-077890

 
 

 

背景介绍

鼻咽癌是中国南方、东南亚和北非地区常见的头颈部恶性肿瘤。尽管近年来局部晚期鼻咽癌患者的总生存率有所提高,但复发或转移性鼻咽癌患者的临床预后仍不理想。一项III期研究显示,与5-氟尿嘧啶加顺铂(PF)相比,吉西他滨加顺铂(GP)可延长无进展生存期和总生存期,这使得GP成为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗方案。然而,GP方案的中位无进展生存期仍然有限,其范围为7.0至7.7个月。因此亟需探索新的有效治疗手段以改善晚期鼻咽癌患者的生存。

 

研究人员此前的一项III期试验显示,在紫杉醇、顺铂加卡培他滨(TPC)三联治疗后,予以卡培他滨维持治疗在转移性鼻咽癌患者中具有可耐受的毒性,并且增强了肿瘤控制和延长了患者的生存期。与传统的溶剂型紫杉醇相比,白蛋白结合型紫杉醇是一种与白蛋白纳米颗粒相连的水溶性紫杉醇,可提高白蛋白紫杉醇在肿瘤细胞中的浓度和摄取速率,降低细胞毒性和溶剂性过敏反应。因此,研究人员开展了一项多中心、随机对照的III期临床研究,旨在评估白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨(nab-TPC)方案对比GP方案作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。


主要研究

该研究覆盖中国4家研究中心,2019年10月至2022年8月期间纳入81例既往未经治疗复发或转移性鼻咽癌。受试者按照1:1的比例随机分为两组,分别接受白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨(nab-TPC组)(n=41),或吉西他滨加顺铂治疗(GP组)(n=40)。主要终点为所有随机患者的无进展生存期(PFS)。

 

结果发现,在总人群中,nab-TPC组研究者评估的中位PFS长达11.3个月,相比对照组的7.7个月,显著延长(HR=0.426,95%CI 0.250–0.728;P=0.002),疾病进展和死亡风险降低57%。nab-TPC组和GP组分别有5例(12.2%)和4例(10.0%)达到完全缓解,且分别有29例(70.7%)和21例(52.5%)达到部分缓解。nab-TPC组的客观有效率(82.9%)显著高于GP组(62.5%,P=0.048)。在应答者中,nab-TPC组的中位应答持续时间(10.8个月,95%CI 8.8-12.8)比GP组的中位应答持续时间(6.9个月,95%CI 5.5-8.2)更长。

 

安全性方面,与GP组相比,nab-TPC组中与治疗相关的3级或4级不良反应发生率显著更低。相关不良反应包括白细胞减少(9.8% vs 32.5%,P=0.015)、中性粒细胞减少(14.6% vs 40.0%,P=0.013),以及贫血(2.4% vs 20.0%,P=0.014)。在试验期间没有与治疗相关的死亡报告。

 

研究总结
在复发转移性鼻咽癌一线治疗中,与目前的标准GP方案相比,nab-TPC方案在无进展生存率中显示出统计学上显著的改善,并且nab-TPC方案具有更好的安全性。这些结果支持将nab-TPC方案作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线标准化疗方案选择。

图文摘要:

 

 

作者简介

中山大学肿瘤防治中心向燕群教授为通讯作者,刘国英副研究员为第一作者。该研究合作机构包括中山大学肿瘤防治中心、中山大学孙逸仙纪念医院、茂名市人民医院,梧州市红十字会医院。

 

向燕群,中山大学肿瘤防治中心主任医师,鼻咽科副主任,从事中晚期鼻咽放化综合治疗及转移性鼻咽癌临床诊治及研究工作20余年,主持并参与多项临床试验的工作,具有较丰富的临床工作经验。主攻方向为转移性鼻咽癌的防治及靶向性免疫治疗。承担国家自然科学基金面上项目三项。

 

 

 

关于The BMJ

The BMJ是享誉世界的四大综合医学期刊之一,出版高质量的研究、综述、专家评述、权威观点及医学教育内容等。秉持“创造一个更健康的世界”的愿景,The BMJ致力于为医生、研究人员和其他医疗卫生专业人士提供知识与信息,帮助医生做出更好的临床决策,最终改善患者结局。

 

2023年影响因子:93.6

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