The BMJ | CONSORT 2025声明：随机试验报告指南更新

• 来源：未知
• 作者：bmjchina
• 日期：2025-11-11
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The BMJ发布CONSORT 2025声明及其详细说明文件，为随机试验的标准化报告提供新指南。

原文献信息：
CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials

Hopewell S, Chan A, Collins G S et al. 

BMJ 2025; 389:e081123
doi: 10.1136/bmj-2024-081123

背景信息
当随机试验的设计、实施、分析和报告均符合规范时，这一研究类型被视为评估医疗干预措施的最高质量证据之一。而只有当随机试验的设计、实施、分析及结果得到全面准确的报告时，研究人员才能够对随机试验的质量进行批判性评价。读者需要完整透明的方法与结果信息，才能准确解读试验。然而大量证据表明，随机试验的报告完整性存在不足，且不完整的报告可能与对干预效果的有偏估计有关。同样重要的是，清晰透明的试验方案能预先确定试验方法（如主要结局指标），从而降低试验开始后在未声明的情况下修改方案的可能性。

SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials，干预性试验标准方案条目建议）和CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，试验报告统一标准）是基于证据的指南，分别包含随机试验方案和已完成试验的报告中应包含的必要条目清单，以及记录受试者参与试验全流程的示意图。这两份指南为作者提供了试验报告中应包含的最低信息要求，以确保试验方案和试验报告清晰透明。两份指南均配发有详细说明文件，文件进一步阐释了每项清单条目的含义与依据，并提供了优质报告范例和相关实证依据。

CONSORT指南获得了全球众多期刊及知名编辑组织的认可，包括世界医学编辑协会（WAME）、国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）和科学编辑理事会（CSE）。部分证据表明期刊采用CONSORT指南与更优的报告质量相关，且报告质量随时间推移不断提升。一项Cochrane综述（涉及16604项试验）分析了期刊采用CONSORT指南与其发表试验的报告质量的关联性：于采用CONSORT指南的期刊发表的试验中，27项清单条目中有25项的报告完整性显著高于其他期刊。然而，CONSORT与随机试验报告完整性的因果关系尚未得到确证，但CONSORT已使众多使用者（如作者、期刊编辑及同行审稿人）意识到严谨详实的报告对随机试验至关重要。

2020年1月，SPIRIT与CONSORT执行小组在英国牛津举行会议。鉴于SPIRIT 2013与CONSORT 2010指南在概念上存在关联且内容与实施策略存在重叠，两个执行小组决定合并为SPIRIT-CONSORT联合执行组，同步更新两份检查清单。此次联合更新为统一两份清单中的相关表述提供了契机，有助于提高清单可用性与研究人员的依从性，为试验设计、实施、分析及结果的报告提供从研究方案到最终发表的全流程一致性指导。

 

CONSORT 2025主要更新

相较于CONSORT 2010，CONSORT 2025的更新主要体现在以下方面：

1. 新增清单条目：
• 第4项：新增关于数据共享现的条目，包括去标识化个体受试者数据、统计代码及其他材料的获取途径
• 第5b项：新增关于稿件作者经济及其他利益冲突的条目
• 第8项：新增关于患者和/或公众如何参与了试验设计、实施及/或报告的条目
• 第12b项：新增研究中心及干预实施者的纳排标准（如适用）
• 第15项：新增评估不良事件及其他非预期事件的条目
• 第21项：新增条目以明确各项分析中纳入对象的定义（例如均为随机分组的受试者）及其所属组别（第21b项），以及分析中缺失数据的处理方式（第21c项）
• 第24项：新增干预实施相关条目，包括干预措施与对照措施的实际实施情况（第24a项）及试验期间接受的其他治疗详情（第24b项）

2. 条目内容修订：
• 第3项：除试验方案外，还需说明统计分析计划的获取途径
• 第10项：要求报告试验开始后的重要变更，包括任何未预先设定的结局或分析
• 第26项：要求针对每个主要和次要结局报告纳入分析的受试者数量，以及各治疗组在各评估时间点具有可用数据的受试者数量

3. 删除条目
删除关于试验结果可推广性的条目，该内容现已纳入试验局限性部分（第30项）

4. 整合CONSORT-Harms 2022与TIDieR相关条目
新增与报告如何评估和分析不良事件（第7、15、21a、23a、27项）、如何测量和分析结局（第14、26项）、以及干预措施和对照措施的实际实施情况及实施人员（第24项）相关的条目

5. 清单条目的结构重组与调整
• 对清单结构进行了重组，新增“开放科学”章节，包含概念上相关联的条目：试验注册（第2项）、试验方案与统计分析计划的获取途径（第3项）、去识别化受试者数据共享（第4项）以及资金来源与利益冲突（第5项）
• 统一SPIRIT与CONSORT清单中的术语表述
• 简化并优化部分条目的措辞

 

CONSORT 2025具体条目内容：

 

CONSORT 2025试验流程图：

有关对CONSORT 2025各条目的进一步解析和示例，请参见详细说明文件。

 

总结

CONSORT 2025的发布为随机试验的报告提供了新规范，旨在进一步改善试验报告的透明度和完整性。CONSORT 2025也是一份会定期更新的指南，这将有助于在指南中体现新兴证据和观点，保持指南内容与作者、患者、公众、期刊编辑和同行审稿人等使用者的相关性。

值得注意的是，CONSORT 2025并非是一种固定的随机试验报告框架。作者应根据具体期刊作者指南中的要求调整文章结构，并在文章相应位置详细、清晰地报告清单条目所包含的内容。

 

 

 

关于 The BMJ

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2024年影响因子：43

 

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