The BMJ | 机器人辅助与开腹胰十二指肠切除术比较（PORTAL研究）：一项多中心、单盲、Ⅲ期、非劣效性随机对照试验
- 来源：未知
- 作者：bmjchina
- 日期：2026-08-13
- 分享：
主要发现
该研究于2020年启动。彼时，支持机器人胰十二指肠切除术临床应用的证据主要来源于观察性研究、高容量中心的实践经验、学习曲线与培训研究以及专家共识。然而，此类非随机证据容易受到患者选择、术者经验、中心效应及未测量混杂因素的影响，因而难以准确评估机器人手术相较于开放手术的真实获益与潜在风险。直接比较机器人与开放胰十二指肠切除术的高质量随机证据仍十分有限。尤其是，机器人手术能否在不增加围手术期并发症及死亡风险、不损害肿瘤根治质量的前提下，加快术后功能康复并改善其他临床结局，仍有待高质量随机对照研究加以验证。为填补这一重要证据空白，研究人员开展了一项多中心随机对照试验，旨在为机器人胰十二指肠切除术的临床决策、规范化实施及合理推广提供更高级别的循证医学证据。
研究于2020年6月15日至2024年11月28日在中国7家三级甲等高容量胰腺外科中心开展试验参加者的筛选与入组。研究共纳入268例试验参加者，按照1∶1的分配比例，经分层随机化分配至RPD组（n=142）和OPD组（n=126）。主要终点是术后90天内功能康复时间，次要终点包括手术时间、术中估计失血量、术中输血率、肿瘤大小、区域淋巴结清扫数、阳性淋巴结数、R0切除率、住院时间、住院费用及总生存期（OS）等。
研究结果显示，268例随机化试验参加者中，254例接受了手术，其中248例在术后90天内达到功能康复。RPD组的40天内限制性平均功能康复时间（RMET）为12.1天（95% CI：11.2 −13.1），OPD组为16.0天（95% CI：14.5 − 17.5），组间差值为−3.9天（95% CI：−5.6 − −2.2；P<0.001）。
次要终点分析显示，RPD组的手术时间长于OPD组［300分钟（IQR：240-360）比270分钟（IQR：210 − 300）；P<0.001］，但术后住院时间更短［13天（IQR：11−16）比16天（IQR：13−20）；P<0.001］。两组在区域淋巴结清扫数、阳性淋巴结数和R0切除率方面结果相近。RPD组和OPD组的总体术后并发症发生率分别为31.1%（41/132）和36.1%（44/122），Clavien–Dindo Ⅱ级或以上并发症发生率分别为23.5%（31/132）和34.4%（42/122）。术后90天死亡率分别为0.8%（1/132）和2.5%（3/122）。RPD组的住院总费用中位数（包括再入院费用）高于OPD组，分别为130 905.5元（IQR：114 852.9−152 546.8）和108 071.4元（IQR：92 134.0−128 035.3），组间差值为22 834.1元（95% CI：16 744.4−30 521.7；P<0.001）。在预设的亚组中，40天内的RPD组的限制性平均功能康复时间RPD组短于OPD组。
关于 The BMJ
2025年影响因子：55.1
期刊主页：bmj.com
京公网安备 11010502034496号