The BMJ：临床试验研究结局变更？重视并报告

• 来源：未知
• 作者：尹道馨，BMJ
• 日期：2017-05-22
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临床试验注册（Clinical trial registration）已经得到了研究者们的广泛认同 。越来越多的研究者在临床研究注册网站（如 clinicaltrial.gov 或者ISRCTN）公开声明研究目的、方法和入组标准。 此外，很多研究者还将详细的研究方案（protocols）发表在医学期刊上。这些做法都极大地促进了医学研究的公开透明，同时也暴露了一些问题，比如，一些临床试验的研究结局（research outcome）在注册网站、研究方案和最终发表的文章中不一致。《英国医学杂志》（The BMJ）近期的一篇分析文章以发表在五本著名综合医学期刊（Annals of Internal Medicine, The BMJ, JAMA, Lancet, and New England Journal of Medicine）上的临床试验为例，指出仅有13%的研究结局在注册网站、研究方案和发表文章中完全相同。

几种常见的不一致包括：
1、 发表文章中没有报告研究方案列出的所有结局；
2、发表文章报告了研究方案中没有列出的结局；
3、对研究方案中的结局进行了部分修改；
4、将方案中的次要研究结局在发表文章中作为主要研究结局报告或相反。

研究结局的不一致给读者造成了困扰并伤害了临床试验的可信性。如果研究者没有对研究结局变更的原因进行充分清晰的说明，即使是研究过程中的合理变更也可能会造成不必要的猜测：结局变更受到了数据分析结果的影响？研究结果与预先期待不符？干预措施对患者不利？报告阳性结果以利于研究发表？最新版（2010）COSORT 规范中建议：主要/次要研究结局都应该在研究开始前预先设定好；在研究开始以后，任何研究方法和结局的变化都应该说明原因； 如果可能，投稿时提供研究方案的获取方法。这篇分析文章的作者对如何处理注册网站、研究方案及发表文章中变更的研究结局给出了建议，有兴趣的读者可以在点击原文出处，进行全文的阅读。

原文出处: Altman DG, Moher D, Schulz KF. Harms of outcome switching in reports of randomised trials: CONSORT perspective. BMJ 2017; 356