[The BMJ] 终结医学领域的腐败行为：哈佛会议报告

• 来源：未知
• 作者：Jeanne Lenzer (著)，张拓红（译）
• 日期：2016-05-13
• 分享：

《英国医学杂志中文版》2015年12月第18卷第12期

在对机构腐败（institutional corruption）问题进行了5年的调查后，专家们希望严厉对待药物公司或个人。Jeanne Lenzer报道。

这个月，哈佛法学院某会议上提出了几条终结医学领域腐败的解决方法，比如更严厉地打击药物非法市场营销、减少快速通道审批的新药、对药品未达到既称效果的药物公司处以罚金，等等。

这次会议是哈佛大学Edmond J Safra伦理中心一个五年研究项目的顶点，把来自法学界、医学界等不同领域的人们召集起来，共同研究全球机构腐败，并寻求解决方法。

该项目的主要带头人Lawrence Lessig教授将机构腐败定义为损害某机构宗旨的“任何系统性的影响”，并使“公众减弱或丧失对该机构的信任。”

医药领域的机构腐败在多处被提及。波士顿Suffork大学法学院的Marc Rodwin教授号召对药品市场实施更严格的审查，意指在美国乃至国际范围内的大量适应证以外用药的现象。

“美国有21%的处方都是适应证以外用途，对于某些特定的药物来说这个比例可以高达80%；而这些违规处方里70%都缺乏科学证据支持。”

Rodwin介绍说，尽管制药商们被禁止鼓励促销产品的适应证以外用途，但他们还是找到了相当多的规避技巧。比如看上去资助的是独立性质的第三方，他们会在一些会议上做汇报展示或分发杂志文章，以暗示医生们某些产品具有未被核准的适应用途。Rodwin说：“我们需要改变公司的获利方式，这样他们就不能从适应证以外用途的药品使用中获利；我们也需要对药品的非法市场营销采取更严厉的打击。”

来自新泽西Rowan University骨科医学院比较医疗保健专业的Donald Light教授指出，专利药物系统已经崩溃；药物公司为了逐利药品专利，大多局限于对旧药品的微小革新；在过去的20到30年间，仅有2%的专利药物被独立评价组织视作完全创新或突破性的产品。他同时也对意大利的一个非营利性独立基金会——Mario Negri Institute for Pharmacological Research的工作给出了高度评价。Light教授介绍道，这个组织正在用一种新的方式来应对这个问题——不为其任何发现申请专利，因为他们相信“专利”会对研究的各个阶段都带来偏倚。

哈佛大学医学院的Aaron Kesselheim副教授指出，在美国，加速药物研发进程和调节通路已经被滥用。这些通路的代表包括快速通道、加速审批、优先评审以及孤儿药认证等。一些通过这些通道批准的药品取得了成功，比如癌症治疗药物伊马替尼。但这些通道的扩大化使用导致的是，去年大约三分之二的药物都至少符合一个通道审批合格的要求。他举比马前列素为例，该药获得了优先评审资格，以用来“增长睫毛”；由此可见，优先评审通道使用的扩大化到了何种程度。

正常情况下，制药商有义务为那些通过快速通道、加快审批而获得批准的药物做上市后研究，但是许多研究仍处于搁置阶段，或研究年限不够其初始规定时间。在相当有限的数据支持下就批准药物，会为患者带来风险；也已有研究表明，越快获得快速审批的药物，其带来副作用的危险性也越大2。

在一个由BMJ主持的圆桌会议环节上，代表们讨论了一个问题：“你认为一个机构的腐败能没有个人责任吗？”

哈佛医学院的一位医生，同时也是卫生政策专业的讲师John Abramson认为，无论个人或企业，都应对其在向医生和患者介绍处方药品或医疗器械的有效性和安全性过程中发生的不当行为负责。在希望对此类行为作出刑事制裁的同时，Abramson也指出非法行为只是问题的一部分，“我们应该像激光一样，带着犯罪量则、带着耻辱心来扫视这个问题，并且让这些问题付出超过其不当获利的代价。”

Abramson说：“万络就是危险药品的代表。默克集团为解决有关万络的47000例个人伤害诉讼花费了48.5亿美元；它还被联邦政府处以10亿美元罚金，但默克此前已销售了价值近110亿美元的万络。在万络上，默克集团可能不赔不赚；但这已经是任何公司因广泛被指科学不当行为后能受到的最大的金钱损失了。根据刊登在《柳叶刀》（Lancet）上的一篇文章3，据保守估计，万络造成了88000例心脏病和40000例死亡。”

来自波士顿的马萨诸塞大学物理教授、Safra中心研究员Lisa Cosgrove辩称，“作为循证医学核心”的临床指南已被不完整的或偏倚严重的临床试验结果严重误导和破坏。

“如果你真的非常较真，可以通过查看ClinicalTrials.gov”来寻找发表文献和未发表文献之间的不一致，但是“你忙碌的临床医生并没有时间”，Cosgrove说。

“我有一个比较有意思的潜在解决办法，就是将集体诉讼获得的资金用于资助独立的随机对照试验。我们需要创建一个环境，让独立于产业外的随机对照试验享有尊重和威望。”

沃特华Carleton大学公共政策学院的Marc-Andre Gagnon副教授建议，医药公司应承担未能提供承诺疗效所带来的经济损失。之前一个关于经济的会议提出，银行家们应为未能获利的贷款承担后果，即所谓的“风险分摊”。同样是Safra Center研究员的Gagnon认为，医药公司也应同样地分摊风险。

“如果售卖的药品并未改善健康结局，药物公司就不应从售卖中获利。如果上市后试验研究没有显示任何改善作用，或药品被药物公司用于适应证以外的用途，药物公司应根据销售情况作出补偿。这种在公共支付方和药物公司之间达成的一致，可以减少不当的经济激励，不失为一种有意思的选择。”

参考文献
1 Fain K, Daubresse M, Alexander GC. The Food and Drug Administration Amendments Act and postmarketing commitments, JAMA 2013; 310: 202-4.

2 Olson MK. The risk we bear: the effects of review speed and industry user fees on new drug safety. J Health Econ 2008; 27: 175-200.

3 Graham DJ, Campen D, Hui R, et al. Risk of acute myocardial infarction and sudden cardiac death in patients treated with cyclo-oxygenase 2 selective and non-selective non-steroidalanti-inflammatory drugs: nested case-control study. Lancet 2005: 365: 475-81.

原文链接：Lenzer J. Ending “corrupt” practices in medicine: Harvard conference report. BMJ 2015; 350 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h2618